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- 10μg/支
- 20μg/支
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- 40μg/支
- 50μg/支
- 60μg/支
核準(zhǔn)日期：2007年04月28日
修改日期：2019年07月22日
賽若金?
注射用人干擾素α1b說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
【藥品名稱】通用名稱：注射用人干擾素α1b
商品名稱：賽若金? SINOGEN?
英文名稱：Human Interferon α1b for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Ren Ganraosu α1b
【成份】本品主要成份為重組人干擾素α1b，系由含有高效表達(dá)人干擾素α1b 基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā) 酵、分離和高度純化后凍干制成。
輔料：人血白蛋白、氯化鈉
【性狀】 本品為白色薄殼狀疏松體，加入1ml滅菌注射用水后迅速復(fù)溶為澄明液體。
【適應(yīng)癥】本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床試驗(yàn)結(jié)果和文獻(xiàn)報(bào)告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【規(guī)格】10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支
【用法用量】每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。劑量和療程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~50μg ，隔日1次，皮下或肌內(nèi)注射，療程4~6個月， 可根據(jù)病情延長療程至1年。可進(jìn)行誘導(dǎo)治療，即在治療開始時，每天用藥1 次， 0.5~1個月后改為隔日一次，到療程結(jié)束。慢性丙型肝炎：本品一次30~50μg，隔日1次，皮下或肌內(nèi)注射。治療4~6個月，無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據(jù)病情需要，可延長至18個月。在治療的第1個月，一日1次。療程結(jié)束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應(yīng)早期 使用本品治療，可減少慢性化。慢性粒細(xì)胞性白血病：本品一次30~50μg，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，連續(xù)用藥6個月以上。可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。毛細(xì)胞白血病：本品一次30~50μg ，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，連續(xù)用藥6個月以上。可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。尖銳濕疣：本品一次10~30μg，皮下或肌內(nèi)注射，或一次10μg ，疣體下局部注射，隔日1次，連續(xù)3周為1個療程。可根據(jù)病情延長或重復(fù)療程。腫瘤：本品一次30~50μg，每日1次或隔日1次，皮下或肌內(nèi)注射連續(xù)用藥6個 月以上。視病情可延長療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。
【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)溫和，最常見的是發(fā)熱、疲勞等反應(yīng)，常在用藥初期出現(xiàn)，多為一次性和可逆性反應(yīng)；其它可能存在的不良反應(yīng)有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心和脫發(fā)等；少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。
【禁忌 】
1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其它嚴(yán)重心血管病史者。
3.有其它嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。
【注意 事 項(xiàng)】
1.過敏體質(zhì)，特別是對多種抗生素有過敏者，本品應(yīng)慎用。在使用過程中如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療。
2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應(yīng)溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。
3.本品溶解后應(yīng)一次用完，不得分次使用。
4.本品滲透壓摩爾濃度為：250-330mOsmol/Kg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多，應(yīng)慎用。在病情十分需要時由醫(yī)生指導(dǎo)使用。
【兒童用藥】本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)，但目前經(jīng)驗(yàn)尚不多，使用時應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下，適當(dāng)控制劑量，積累更多的經(jīng)驗(yàn)。
【老年用藥】本品可在老年患者中應(yīng)用，但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。
【藥物相互作用】使用本品時應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。
【藥物過量】 尚不明確。
【藥理毒理】本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長，清除早期惡變細(xì)胞等。急性毒性試驗(yàn)：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計(jì)算）的本品，無急性毒性反應(yīng)。長期毒性試驗(yàn)：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計(jì)算），分別連續(xù)注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
【藥代動力學(xué)】健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達(dá)最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
【貯藏】2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
【包裝】西林瓶裝，每小盒1支。
西林瓶裝，每小盒1支，配套包裝滅菌注射用水1ml和一次性使用無菌注射器（帶針）1支。
西林瓶裝，每小盒10支。
【有效期】30個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國藥典》2015年版三部
【批準(zhǔn)文號】
10μg/支：國藥準(zhǔn)字S10960058 20μg/支：國藥準(zhǔn)字S20033034
30μg/支：國藥準(zhǔn)字S10960059 40μg/支：國藥準(zhǔn)字S20033039
50μg/支：國藥準(zhǔn)字S10970070 60μg/支：國藥準(zhǔn)字S20033035
【藥品上市許可持有人】
公司名稱：深圳科興藥業(yè)有限公司
注冊地址：深圳市南市區(qū)粵海街道科技園社區(qū)科苑路15號科興科學(xué)園D1棟36層
郵政編碼：518057
聯(lián)系電話：400-888-9496
網(wǎng) 址：m.wwestar.cn
【生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：深圳科興藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)沙井向興路同富裕工業(yè)園
