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公司兒童呼吸類新藥進展！α1b吸入溶液納入突破性治療品種名單
發(fā)布日期：2025 - 09 - 24
公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的人干擾素α1b吸入溶液已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。這一認定肯定了該產品在抗病毒治療領域是具有潛在重大臨床益處的創(chuàng)新療法，代表了未被滿足的巨大臨床需求，為全球兒童呼吸道感染提供新的解決方案。
該產品是公司抗病毒領域的重點研發(fā)管線，目前已順利推進至III期臨床，并于今年初獲得美國FDA臨床試驗批準，是科興制藥布局的中美雙報產品之一。
直擊兒科用藥痛點 打造新一代干擾素產品
GB05項目-人干擾素α1b吸入溶液是兒童專用藥，用于治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）。目前市場上急需針對嬰幼兒RSV感染的抗病毒藥物，該產品的研發(fā)將填補這一空白，一旦獲批上市，有機會成為全球首款治療兒童RSV的干擾素吸入制劑，具有廣闊的市場前景，為公司在抗病毒領域的全球創(chuàng)新與商業(yè)化布局提供助力。
人干擾素α1b（賽若金®）一直是廣譜抗病毒的經典用藥，臨床應用歷史已近30年，是科興制藥的核心產品之一，市場占有率常年保持領先。公司不斷夯實抗病毒領域產品競爭力，著力發(fā)掘臨床未被滿足的需求。人干擾素α1b吸入溶液便是公司打造出的新一代干擾素產品，與傳統(tǒng)給藥方式相比，吸入溶液通過霧化吸入給藥的形式，可使有效成分直達病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高，解決低齡兒童用藥依從性問題，為兒童呼吸道病毒感染提供了新治療選擇。
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創(chuàng)新力持續(xù)增強 進入突破性治療品種名單
近年來，科興制藥致力于高品質藥物的研發(fā)和國際化，聚焦抗腫瘤、自身免疫、抗病毒等治療領域，著力發(fā)展長效化蛋白技術、抗體技術、遞送技術三大技術平臺，并取得顯著進展。多條管線的臨床正在高效推進中，包括長效GC、干擾素吸入溶液、生長激素等，以及不久前獲批IND的GB18腫瘤惡病質（GDF-15)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)；并且，經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。
此次GB05項目被納入突破性治療品種名單，正是公司“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略全面發(fā)力的成果。未來，科興制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅動，為全球患者提供更優(yōu)質的高品質生物藥，不斷提高全球市場競爭力，實現(xiàn)創(chuàng)新型跨國生物制藥企業(yè)的目標。
該產品是公司抗病毒領域的重點研發(fā)管線，目前已順利推進至III期臨床，并于今年初獲得美國FDA臨床試驗批準，是科興制藥布局的中美雙報產品之一。
直擊兒科用藥痛點 打造新一代干擾素產品
GB05項目-人干擾素α1b吸入溶液是兒童專用藥，用于治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）。目前市場上急需針對嬰幼兒RSV感染的抗病毒藥物，該產品的研發(fā)將填補這一空白，一旦獲批上市，有機會成為全球首款治療兒童RSV的干擾素吸入制劑，具有廣闊的市場前景，為公司在抗病毒領域的全球創(chuàng)新與商業(yè)化布局提供助力。
人干擾素α1b（賽若金®）一直是廣譜抗病毒的經典用藥，臨床應用歷史已近30年，是科興制藥的核心產品之一，市場占有率常年保持領先。公司不斷夯實抗病毒領域產品競爭力，著力發(fā)掘臨床未被滿足的需求。人干擾素α1b吸入溶液便是公司打造出的新一代干擾素產品，與傳統(tǒng)給藥方式相比，吸入溶液通過霧化吸入給藥的形式，可使有效成分直達病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高，解決低齡兒童用藥依從性問題，為兒童呼吸道病毒感染提供了新治療選擇。
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創(chuàng)新力持續(xù)增強 進入突破性治療品種名單
近年來，科興制藥致力于高品質藥物的研發(fā)和國際化，聚焦抗腫瘤、自身免疫、抗病毒等治療領域，著力發(fā)展長效化蛋白技術、抗體技術、遞送技術三大技術平臺，并取得顯著進展。多條管線的臨床正在高效推進中，包括長效GC、干擾素吸入溶液、生長激素等，以及不久前獲批IND的GB18腫瘤惡病質（GDF-15)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)；并且，經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。
此次GB05項目被納入突破性治療品種名單，正是公司“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略全面發(fā)力的成果。未來，科興制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅動，為全球患者提供更優(yōu)質的高品質生物藥，不斷提高全球市場競爭力，實現(xiàn)創(chuàng)新型跨國生物制藥企業(yè)的目標。
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